{"id":3320,"date":"2021-06-17T14:21:39","date_gmt":"2021-06-17T14:21:39","guid":{"rendered":"https:\/\/ch.alfasigma.com\/?p=3320"},"modified":"2021-06-25T10:22:25","modified_gmt":"2021-06-25T10:22:25","slug":"alfasigma-acquisisce-la-licenza-europea-per-bentracimab-da-phasebio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ch.alfasigma.com\/it\/aree-terapeutiche\/alfasigma-acquisisce-la-licenza-europea-per-bentracimab-da-phasebio\/","title":{"rendered":"Alfasigma acquisisce la licenza europea per bentracimab da PhaseBio"},"content":{"rendered":"

Alfasigma<\/strong> ha stipulato un accordo di licenza in esclusiva con PhaseBio<\/strong> Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS),<\/strong> per la commercializzazione di bentracimab<\/strong> nei Paesi di Unione Europea, Spazio economico Europeo, Regno Unito, Ucraina, Russia e CSI, ed altri ancora.<\/p>\n

PhaseBio<\/strong> \u00e8 una societ\u00e0 biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiopolmonari. L'accordo copre i Paesi di Unione europea e Spazio economico europeo, nonch\u00e9 il Regno Unito, la Russia, l'Ucraina e altri paesi della Comunit\u00e0 degli Stati indipendenti<\/strong>.<\/p>\n

Bentracimab \u00e8 un nuovo frammento di anticorpo monoclonale umano che in precedenti studi clinici ha mostrato un'immediata e prolungata inversione degli effetti antipiastrinici di Brilinta\u00ae\/Brilique\u00ae (ticagrelor).<\/p>\n

Secondo i termini dell'accordo di licenza, PhaseBio ricever\u00e0 un pagamento anticipato di 20 milioni di dollari e potr\u00e0 ricevere 35 milioni di dollari una volta ottenute determinate approvazioni regolatorie pre-market e fino a 190 milioni di dollari al raggiungimento di determinati traguardi di vendita, oltre a determinate royalties a pi\u00f9 livelli sulle vendite nette. L\u2019azienda americana sar\u00e0 responsabile dello sviluppo del bentracimab e dell'ottenimento dell'approvazione con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Successivamente l'autorizzazione all'immissione in commercio sar\u00e0 assegnata ad Alfasigma. Alfasigma sar\u00e0 responsabile dell'ottenimento dell'approvazione normativa in altri territori non coperti dalle approvazioni EMA o MHRA e dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni normative necessarie per commercializzare e vendere il prodotto, comprese le negoziazioni dei prezzi e gli impegni post-marketing.<\/p>\n

\"I bisogni delle persone con patologie ospedaliere sono uno tra i nostri principali focus. \u00c8 fondamentale capire le esigenze ancora non soddisfatte di pazienti e clinici e, come nel caso di bentracimab, impegnarci per rispondere al meglio. Oltre ad essere orgogliosi di poter servire una popolazione rilevante di pazienti, siamo certi di portare un medicinale importante e prezioso nel portfolio prodotti specialistici Alfasigma\u201d,<\/em> ha affermato Pier Vincenzo Colli, CEO di Alfasigma<\/strong>. \u201cQuesto accordo segna un'altra importante tappa nel nostro viaggio per consolidare Alfasigma tra le principali aziende specialty a livello internazionale, dopo la recente acquisizione di Lumeblue<\/em>\u00ae. Siamo orgogliosi di essere divenuti un punto di riferimento per diverse aziende che cercano di sfruttare la nostra esperienza nei mercati chiave in Europa e Asia<\/em>\".<\/p>\n

\"La firma di questo accordo di commercializzazione con il nostro nuovo partner, Alfasigma, \u00e8 un'occasione davvero importante per PhaseBio\",<\/em> ha affermato Jonathan P. Mow, CEO di PhaseBio Pharmaceuticals<\/strong>. \u201cAlfasigma apporta una profonda esperienza regionale nell'ambiente ospedaliero che contribuir\u00e0 a sbloccare il valore del marchio globale bentracimab, consentendo al contempo a PhaseBio di investire nell'infrastruttura commerciale necessaria per lanciare con successo il prodotto negli Stati Uniti. Portando il bentracimab nei mercati chiave in cui risiede una percentuale significativa della popolazione globale di pazienti con ticagrelor, Alfasigma svolger\u00e0 un ruolo fondamentale nella nostra missione di cambiare il modo in cui vengono gestiti i pazienti in terapia antipiastrinica. Siamo entusiasti di aver trovato un collaboratore che condivida il nostro entusiasmo per il potenziale del bentracimab per rispondere a bisogni critici insoddisfatti e speriamo in una relazione lunga e reciprocamente vantaggiosa\".<\/em><\/p>\n

Conclude Colli: \u201cAvendo una lunga expertise nell\u2019area terapeutica e una consistente \u00a0presenza ospedaliera, penso che Alfasigma sia davvero ben posizionata per rendere disponibile bentracimab a clinici e pazienti. L\u2019ottima sintonia con PhaseBio ci permetter\u00e0 di \u00a0fare di bentracimab un brand di livello globale in Europa e negli altri mercati chiave\"<\/em><\/p>\n

Bentracimab \u00e8 attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico nello studio REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial). REVERSE-IT \u00e8 uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, prospettico a braccio singolo progettato per studiare l'inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in pazienti che presentano sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per la vita o che richiedono un intervento chirurgico urgente o procedure invasive. In precedenza, il bentracimab \u00e8 stato studiato in studi clinici di fase 1 e fase 2 e ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l'inversione immediata e prolungata dell'attivit\u00e0 antipiastrinica di ticagrelor, attenuando potenzialmente le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all'uso di questo farmaco antiaggregante. Inoltre, in uno studio traslazionale, il bentracimab ha ottenuto un'inversione equivalente del ticagrelor di marca e di pi\u00f9 generici di ticagrelor.<\/p>\n

 <\/p>\n

Informazioni su Bentracimab (PB2452)<\/strong><\/h2>\n

Bentracimab \u00e8 un nuovo frammento legante l'antigene di un anticorpo umano monoclonale ricombinante progettato per invertire l'attivit\u00e0 antipiastrinica di ticagrelor in situazioni di sanguinamento maggiore e interventi chirurgici urgenti. In uno studio clinico di fase 1, il bentracimab ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l'inversione immediata e prolungata dell'attivit\u00e0 antipiastrinica di ticagrelor, attenuando le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all'uso di questo farmaco antipiastrinico. Lo studio clinico di fase 1 di bentracimab in volontari sani \u00e8 stato pubblicato nel New England Journal of Medicine nel marzo 2019. Nell'aprile 2019, il bentracimab ha ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria dalla Food and Drug Administration (FDA). La designazione di Breakthrough Therapy pu\u00f2 essere concessa dalla FDA quando l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco pu\u00f2 dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia esistente. Nel settembre 2019, PhaseBio ha completato uno studio di Fase 2a in cui il bentracimab \u00e8 stato studiato in soggetti anziani e anziani in doppia terapia antiaggregante con ticagrelor e aspirina a basso dosaggio. Inoltre, lo studio di Fase 2a ha studiato un regime di bentracimab per l'inversione delle dosi sovraterapeutiche di ticagrelor in soggetti sani pi\u00f9 giovani. In entrambi i bracci dello studio, il bentracimab ha ottenuto un'immediata e prolungata inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor ed \u00e8 stato generalmente ben tollerato, con solo eventi avversi minori segnalati. Questi risultati sono coerenti con i risultati osservati in soggetti sani pi\u00f9 giovani trattati con ticagrelor nello studio di Fase 1 precedentemente pubblicato. PhaseBio ha avviato lo studio REVERSE-IT, uno studio clinico cardine di fase 3 sul bentracimab, nel marzo 2020 per supportare una domanda di licenza biologica per il bentracimab sia nelle indicazioni di sanguinamento maggiore che in chirurgia urgente. Attualmente non ci sono agenti di inversione approvati per ticagrelor o altri farmaci antipiastrinici..<\/p>\n

 <\/p>\n

Informazioni su PhaseBio<\/strong><\/h2>\n

PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. \u00e8 un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiovascolari e cardiopolmonari. La pipeline dell'azienda comprende: bentracimab (PB2452), un nuovo agente di inversione per la terapia antipiastrinica ticagrelor; pemziviptadil (PB1046), un agonista del recettore VIP una volta alla settimana per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare; e PB6440, un agente orale per il trattamento dell'ipertensione resistente. La piattaforma tecnologica proprietaria di polipeptidi simili all'elastina di PhaseBio consente lo sviluppo di terapie con un potenziale di dosaggio meno frequente e farmacocinetica migliorata, incluso il pemziviptadil, e guida le opportunit\u00e0 di sviluppo di farmaci sia interne che in partnership.<\/p>\n

PhaseBio si trova a Malvern, PA, e San Diego, CA.<\/p>\n

Per ulteriori informazioni, visitare www.phasebio.com<\/a> \u00a0e su Twitter @PhaseBio e LinkedIn.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L\u2019accordo copre i Paesi di Unione Europea, Spazio economico Europeo, Regno Unito, Ucraina, Russia e CSI.
\nBentracimab \u00e8 un frammento di anticorpo monoclonale umano per contrastare gli effetti antipiastrinici di ticagrelor.
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